A melatonina é amplamente utilizada ao redor do mundo, com o intuito de tratar casos de insônia e outros distúrbios similares, considerada uma alternativa segura e eficiente. Após anos de expectativa, finalmente a aprovação da melatonina na Anvisa aconteceu, conforme divulgado em outubro de 2021¹.
Antes disso, era preciso apresentar receita para comprar o medicamento, vendido principalmente em farmácias de manipulação. Porém, era possível comprar a versão sintética do “hormônio do sono” sem a prescrição médica, apesar de se tratar de uma prática irregular.
De agora em diante, o suplemento alimentar de melatonina, com dosagem diária de 0,21mg foi liberado, o que significa um novo tempo para utilização do composto. No entanto, é importante observar as ressalvas e restrições do produto, para manter o consumo seguro.
Venha entender melhor porque e como ocorreu a liberação da melatonina pela Anvisa. Veja também como o órgão regulatório chegou na dosagem máxima para classificar o item na categoria de suplemento alimentício.
Antes de falar sobre isso, que tal relembrarmos o que é e para que serve a melatonina?
O que é a melatonina?
Melatonina², conhecida também como hormônio do sono, é produzida pela glândula pineal no nosso cérebro e secretada ao longo do dia para atuar no controle do ritmo circadiano, como é chamado o relógio biológico que auxilia a regular as funções essenciais do nosso organismo.
Um dos efeitos mais notáveis desse componente é a sonolência que ela provoca. Ao perceber a diminuição da luz solar e chegada da escuridão noturna, a produção e liberação de melatonina no cérebro aumenta, sinalizando que está chegando a hora de ir dormir.
Isso ajuda o corpo a diminuir as atividades, induzindo a sonolência e facilitando o repouso noturno, essencial para a nossa saúde e qualidade de vida.
Por que tomar suplemento de melatonina?
A suplementação de melatonina pode ajudar em diversas ocasiões³, sendo muito popular em pacientes que sofrem com insônia, principalmente de curto prazo, e pessoas que tem dificuldade em produzir ou assimilar naturalmente o hormônio.
Com a idade, a produção natural de melatonina diminui gradativamente, observado principalmente a partir dos 55 anos. Pessoas que sofrem com a cegueira também podem ter menores níveis desse hormônio, por não ter a percepção visual da diminuição da luz do dia.
Quem passa por alterações na rotina que alteram os hábitos do sono, como trabalhadores noturnos ou quem viaja por diferentes fusos horários podendo desenvolver jet lag, pode tomar o suplemento de melatonina para induzir a sonolência e ajustar o seu relógio biológico.
Por fim, quem sofre com insônia, atraso no ritmo de sono e outros distúrbios similares também pode optar pelo uso da melatonina a fim de tratar o problema, aproveitando os indícios de que o composto ajuda a dormir com mais facilidade e melhora a qualidade do repouso.
Melatonina liberada pela Anvisa
Seguido de um amplo estudo elaborado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária4, focado em avaliar a segurança e eficácia de produtos à base de melatonina, o seu uso como suplemento alimentar foi finalmente aprovado e regulamentado no país.
A liberação da melatonina pela Anvisa ocorreu após muitos pedidos de consumidores e empresas farmacêuticas para a aprovação da versão sintética, que é amplamente utilizada para tratar distúrbios do sono a curto prazo e outros problemas relacionados a dificuldade em dormir.
Em países como os Estados Unidos, por exemplo, a comercialização do hormônio é liberada, podendo ser encontrado em farmácias e até lojas de conveniência, tamanha a sua popularidade.
A decisão de aprovar o uso da melatonina no Brasil para formular suplementos alimentares foi tomada em unanimidade pela Dicol, Diretoria Colegiada da Anvisa, após considerar as informações apontadas pelo estudo citado.
No caso, a liberação foi oficializada ao alterar a Instrução Normativa 28/2018, que contém uma lista de constituintes autorizados, ou seja, ingredientes que podem ser utilizados na formulação de suplementos alimentares.
Na ocasião, outros 40 novos componentes foram adicionados à lista de constituintes aprovados pela Anvisa, junto com a melatonina. Foi o caso da membrana de casca de ovos, extrato de laranja moro e extrato de rizomas de cúrcuma.
Isso significa então que a melatonina foi liberada pela Anvisa como suplemento alimentar, sendo que a sua composição deve conter uma dosagem diária de no máximo 0,21mg e o produto é destinado apenas para maiores de 19 anos, informações que devem ser descritas no seu rótulo.
Além disso, também deve ficar claro ao consumidor que o suplemento não deve ser utilizado por crianças, adolescentes, gestantes, lactantes e pessoas que trabalham em atividades que exigem atenção constante.
Também fica estabelecido que pessoas com comorbidades ou que tomam medicamentos de uso contínuo devem consultar o médico e avaliar se o consumo da melatonina é seguro para o seu caso em específico.
Por que foi definida a dosagem máxima de melatonina pela Anvisa?
Um fator que pode gerar dúvida é o limite de consumo diário estabelecido para suplementos alimentares de melatonina pela Anvisa, fixado em 0,21mg. Segundo a própria agência, esse valor é muito próximo do que é consumido naturalmente por meio da alimentação.
Além de ser produzida no cérebro, pela glândula pineal, a melatonina também é encontrada em menores quantidades em diversos alimentos, incluindo frutas, legumes, carnes e laticínios. Estudos de toxicidade foram realizados para avaliar uma concentração suplementar segura para o consumo humano.
Benefícios da melatonina não foram comprovados pela vigilância sanitária
Um fator curioso que aparece na divulgação da aprovação da melatonina na Anvisa é que o órgão ressalta que os benefícios atribuídos ao hormônio não foram comprovados de maneira conclusiva, principalmente o seu uso no tratamento de quadros de insônia, que é a principal aplicação.
A questão que fica é que tais benefícios não foram observados diretamente na dosagem de segurança estabelecida pela regulamentação, porém, a importância da melatonina para o metabolismo, sobretudo na regulagem do nosso relógio biológico, é de fato comprovadas.
Dessa forma, após constante pressão e expectativa do mercado, a Anvisa promoveu a análise e resolveu incluir esse constituinte para suplementos alimentares, facilitando o acesso a uma dieta saudável e completa pelos consumidores.
Histórico da melatonina no Brasil
Em 2016, uma farmácia de manipulação recebeu o direito de importar e comercializar a melatonina, autorização que se estendeu para outras empresas do setor. Como ela já era liberada em outros países, isso facilitou sua aplicação terapêutica no país, ainda que necessitando de prescrição médica.
Outros consumidores, que viajavam para o exterior, aproveitavam a oportunidade para comprar suplementos e medicamentos de melatonina para uso próprio.
Tudo isso ajudou a popularizar esse tipo de tratamento no país, o que levou a um aumento nos pedidos para que a Vigilância Sanitária liberasse a venda sem prescrição médica, como aconteceu no final de 2021.
Desde então, não é mais pedido pela Anvisa que se apresente receita para melatonina, desde que a dose diária seja de até 0,21mg, conforme estabelecido no limite de segurança.
Referências consultadas:
1. ANVISA [Internet]. Anvisa autoriza melatonina na forma de suplemento alimentar. 15 de outubro de 2021. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/anvisa-autoriza-a-melatonina-na-forma-de-suplemento-alimentar. Acesso em dezembro/2021.
2. Savage RA, Zafar N, Yohannan S, Miller JMM. Melatonin. 2021 Aug 15. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2021 Jan–. PMID: 30521244.
3. National Center for Complementary and Integrative Health. Melatonin: What You Need To Know. NCCIH. Disponível em: https://www.nccih.nih.gov/health/melatonin-what-you-need-to-know. Acesso em dezembro/2021.
4. ANVISA. Análise de informações sobre segurança e eficácia da melatonina. Junho de 2020. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/proposta-de-consulta-publica-inclui-a-melatonina-como-constituinte-autorizado/analise-da-seguranca-e-eficacia-da-melatonina_versao-para-publicacao.pdf. Acesso em dezembro/2021.
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